Corso sulla Norma UNI EN ISO 13485 e il Nuovo Reg. (UE) 2017/745

Il corso è stato ideato per comprendere e ripercorrere l’evoluzione del sistema regolatorio sui Dispositivi Medici, analizzando il binomio UNI EN ISO 13485:2016 e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745.
La nuova legislazione introduce sostanziali modifiche che si riflettono sugli argomenti chiave del sistema regolatorio, quali ad esempio l’estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.

DURATA: 8 ore
DOCENTI: Lead Auditor qualificati da AICQ Sicev
QUOTA DI PARTECIPAZIONE: Euro 160+IVA
La quota comprende: la partecipazione al corso, la documentazione didattica, il rilascio dell’attestato.

A CHI E’ DIRETTO

Il corso è indirizzato a tutte le figure professionali esperte di affari regolatori, responsabili del sistema di gestione qualità, o imprese che operano nel settore dei dispositivi medici.

CONTENUTI

  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • Le novità della versione ISO 13485:2016
  • Correlazione con la ISO 9001:2015: differenze e integrazioni
  • Struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745
  • Estensione del campo di applicazione
  • Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
  • La persona responsabile del rispetto della normativa
  • Dispositivi Monouso e ricondizionamento
  • Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea DM
  • Classificazione dei DM e valutazione della conformità
  • I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l’uso
  • La documentazione tecnica
  • L’analisi di rischio
  • Il sistema di gestione per la qualità
  • La dichiarazione di conformità
  • Valutazione clinica e indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza del mercato
  • Ruolo e responsabilità degli Organismi Notificati
  • Impatto aziendale e Gestione del transitorio

Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento, contattaci al numero 388/1595299 (Referente: Gaia Romagnolo, dalle ore 9.00 alle ore 16.00).

Iscriviti al corso

    Accetto [termini e condizioni del contratto]

    Ho letto e compreso l'informativa sulla [Privacy]