La ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
La certificazione di Dasa-Rägister S.p.A. attesta nei confronti di tutte le parti interessate (clienti, istituzioni, cittadini, consumatori, ecc.) che l’Organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento. Essa, pertanto, rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.
Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell’organizzazione:
Il processo di certificazione prevede le seguenti fasi:
Per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V e VI la certificazione ISO 13485 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato. Per i fabbricanti di DM di classe I (quelli in auto-certificazione), consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti delle direttive applicabili e risulta propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute. Per le aziende che producono, distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica) la certificazione ISO 13485, oltre che una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti delle direttive applicabili, consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.
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