Lo standard
La GDP – Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use – è una Linea Guida pubblicata dalla Commissione Europea che regolamenta le attività ed i processi inerenti la distribuzione e la conservazione dei medicinali ad uso umano. Le buone prassi prevedono l’attuazione di un sistema di gestione per la qualità tale da garantire che: i medicinali distribuiti siano autorizzati in accordo alla legislazione europea; le condizioni di conservazione siano osservate durante tutta la catena della fornitura, compreso il trasporto; sia evitata la contaminazione con altri prodotti; vi sia un adeguato sistema di rotazione dei medicinali immagazzinati; che i medicinali siano conservati in luoghi sani e sicuri; le spedizioni avvengano correttamente ed entro un ragionevole periodo di tempo. Il sistema, inoltre, deve prevedere un’adeguata procedura di rintracciabilità e richiamo del prodotto.
I destinatari
La GDP – Good Distribution Practice – si rivolge a tutti gli attori della filiera distributiva di medicinali ad uso umano (depositari, concessionari, grossisti, trasportatori e transit point).
La certificazione
La certificazione di Dasa-Rägister S.p.A. assicura che un’Organizzazione della filiera della distribuzione di medicinali ad uso umano adotta un sistema di gestione coerente con i requisiti della GDP ad essa applicabili, assicurando che per la parte di propria competenza siano distribuiti farmaci autorizzati al commercio senza alcuna alterazione delle loro proprietà medicinali. Essa, pertanto, rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.
La procedura
Il processo di certificazione Dasa-Rägister S.p.A. è condotto secondo fasi definite e coerenti con gli obblighi derivanti dal rispetto delle normative e dei regolamenti tecnici applicabili. In particolare, la verifica inziale per il rilascio della certificazione prevede una valutazione della documentazione ed un audit in campo per accertare la conformità del sistema di gestione alla Linea Guida. Successivamente, con periodicità annuale, sono svolti audit per assicurarsi che il sistema sia mantenuto attivo e correttamente implementato.
I vantaggi
La certificazione consente di ottenere i seguenti vantaggi:
Evidenza a tutte le parti interessate (produttori di medicinali, autorità di controllo, ecc.), del rispetto della GDP
Verifica periodicamente che il proprio sistema di gestione sia correttamente attuato e mantenuto attivo e, così, prevenire il rischio di eventuali non conformità (Risk Management)
Miglioramento continuo delle procedure per garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali durante la distribuzione
Possibilità di offrire maggiori garanzie ai clienti in merito alla capacità dell’Organizzazione di rispettare le normative cogenti e gli accordi contrattuali
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